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FDA 510(k)

uDR アウロラ CX

K番号: K251167 · 2025-09-19

申請者Shanghai United Imaging Healthcare Co., Ltd.
決定日2025-09-19
製品コードKPR
諮問委員会RA （注：由于原文中未提供具体的医疗设备监管文本内容，因此无法进行翻译。请提供具体的文本内容以便进行翻译。）
決定大幅同等

医療機器の概要

uDR Aurora CX is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Shanghai United Imaging Healthcare Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-09-19 under 510(k) number K251167. The device is classified under product code KPR. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the uDR Aurora CX?

uDR Aurora CX is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-09-19. The listed applicant is Shanghai United Imaging Healthcare Co., Ltd.. The 510(k) number is K251167.

When did uDR Aurora CX receive FDA 510(k) clearance?

uDR Aurora CX received FDA 510(k) clearance on 2025-09-19, under 510(k) number K251167.

Who is the listed applicant for uDR Aurora CX?

FDA 510(k)レコードには、上海ユニテッドイメージングヘルスケア株式会社が申請者として記載されています。これは、そのままにして装置製造業者を確定することはできません。

What is the FDA product code for uDR Aurora CX?

The FDA product code for uDR Aurora CX is KPR.

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関連機器（コード：KPR）

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公式ソース

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