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FDA 510(k)

ViewFlex™ Xtra ICE Catheter; ViewFlex™ Eco Reprocessed ICE Catheter; Advisor™ HD Grid Mapping Catheter, Sensor Enabled™; Advisor™ HD Grid X Mapping Catheter, Sensor Enabled™; Agilis™ NxT Steerable Introducer; Agilis™ NxT Steerable Introducer Dual-Reach™

K番号: K251211 · 2025-05-23

申請者ABBOTT MEDICAL
決定日2025-05-23
製品コードOBJ
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]
決定大幅同等

医療機器の概要

ViewFlex™ Xtra ICE Catheter; ViewFlex™ Eco Reprocessed ICE Catheter; Advisor™ HD Grid Mapping Catheter, Sensor Enabled™; Advisor™ HD Grid X Mapping Catheter, Sensor Enabled™; Agilis™ NxT Steerable Introducer; Agilis™ NxT Steerable Introducer Dual-Reach™ is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is ABBOTT MEDICAL. It received FDA 510(k) clearance on 2025-05-23 under 510(k) number K251211. The device is classified under product code OBJ. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the ViewFlex™ Xtra ICE Catheter; ViewFlex™ Eco Reprocessed ICE Catheter; Advisor™ HD Grid Mapping Catheter, Sensor Enabled™; Advisor™ HD Grid X Mapping Catheter, Sensor Enabled™; Agilis™ NxT Steerable Introducer; Agilis™ NxT Steerable Introducer Dual-Reach™?

ViewFlex™ Xtra ICE Catheter; ViewFlex™ Eco Reprocessed ICE Catheter; Advisor™ HD Grid Mapping Catheter, Sensor Enabled™; Advisor™ HD Grid X Mapping Catheter, Sensor Enabled™; Agilis™ NxT Steerable Introducer; Agilis™ NxT Steerable Introducer Dual-Reach™ is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-05-23. The listed applicant is ABBOTT MEDICAL. The 510(k) number is K251211.

When did ViewFlex™ Xtra ICE Catheter; ViewFlex™ Eco Reprocessed ICE Catheter; Advisor™ HD Grid Mapping Catheter, Sensor Enabled™; Advisor™ HD Grid X Mapping Catheter, Sensor Enabled™; Agilis™ NxT Steerable Introducer; Agilis™ NxT Steerable Introducer Dual-Reach™ receive FDA 510(k) clearance?

ViewFlex™ Xtra ICE Catheter; ViewFlex™ Eco Reprocessed ICE Catheter; Advisor™ HD Grid Mapping Catheter, Sensor Enabled™; Advisor™ HD Grid X Mapping Catheter, Sensor Enabled™; Agilis™ NxT Steerable Introducer; Agilis™ NxT Steerable Introducer Dual-Reach™ received FDA 510(k) clearance on 2025-05-23, under 510(k) number K251211.

Who is the listed applicant for ViewFlex™ Xtra ICE Catheter; ViewFlex™ Eco Reprocessed ICE Catheter; Advisor™ HD Grid Mapping Catheter, Sensor Enabled™; Advisor™ HD Grid X Mapping Catheter, Sensor Enabled™; Agilis™ NxT Steerable Introducer; Agilis™ NxT Steerable Introducer Dual-Reach™?

The FDA 510(k) record lists ABBOTT MEDICAL as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ViewFlex™ Xtra ICE Catheter; ViewFlex™ Eco Reprocessed ICE Catheter; Advisor™ HD Grid Mapping Catheter, Sensor Enabled™; Advisor™ HD Grid X Mapping Catheter, Sensor Enabled™; Agilis™ NxT Steerable Introducer; Agilis™ NxT Steerable Introducer Dual-Reach™?

The FDA product code for ViewFlex™ Xtra ICE Catheter; ViewFlex™ Eco Reprocessed ICE Catheter; Advisor™ HD Grid Mapping Catheter, Sensor Enabled™; Advisor™ HD Grid X Mapping Catheter, Sensor Enabled™; Agilis™ NxT Steerable Introducer; Agilis™ NxT Steerable Introducer Dual-Reach™ is OBJ.

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