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FDA 510(k)

ViewFlex™ X ICE Catheter, Sensor Enabled™

K番号: K251231 · 2025-05-20

申請者ABBOTT MEDICAL
決定日2025-05-20
製品コードOBJ
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]
決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

ViewFlex™ X ICE Catheter, Sensor Enabled™ is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is ABBOTT MEDICAL. It received FDA 510(k) clearance on 2025-05-20 under 510(k) number K251231. The device is classified under product code OBJ. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the ViewFlex™ X ICE Catheter, Sensor Enabled™?

ViewFlex™ X ICE Catheter, Sensor Enabled™ is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-05-20. The listed applicant is ABBOTT MEDICAL. The 510(k) number is K251231.

When did ViewFlex™ X ICE Catheter, Sensor Enabled™ receive FDA 510(k) clearance?

ViewFlex™ X ICE Catheter, Sensor Enabled™ received FDA 510(k) clearance on 2025-05-20, under 510(k) number K251231.

Who is the listed applicant for ViewFlex™ X ICE Catheter, Sensor Enabled™?

The FDA 510(k) record lists ABBOTT MEDICAL as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ViewFlex™ X ICE Catheter, Sensor Enabled™?

The FDA product code for ViewFlex™ X ICE Catheter, Sensor Enabled™ is OBJ.

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公式ソース

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