FDA 510(k)

シリベルルインスタントEEGヘッドキャップ（小：C251、中：C252）

K番号: K251381 · 2025-10-31

決定日2025-10-31

製品コードGXY

諮問委員会Please provide the source text to translate.

決定大幅同等

医療機器の概要

Ceribell Instant EEG Headcap (Small: C251, Medium: C252) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ceribell, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-10-31 under 510(k) number K251381. The device is classified under product code GXY. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Ceribell Instant EEG Headcap (Small: C251, Medium: C252)?

Ceribell Instant EEG Headcap (Small: C251, Medium: C252) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-10-31. The listed applicant is Ceribell, Inc.. The 510(k) number is K251381.

When did Ceribell Instant EEG Headcap (Small: C251, Medium: C252) receive FDA 510(k) clearance?

Ceribell Instant EEG Headcap (Small: C251, Medium: C252) received FDA 510(k) clearance on 2025-10-31, under 510(k) number K251381.

Who is the listed applicant for Ceribell Instant EEG Headcap (Small: C251, Medium: C252)?

FDA 510(k)レコードでは、Ceribell, Inc.が申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。

What is the FDA product code for Ceribell Instant EEG Headcap (Small: C251, Medium: C252)?

The FDA product code for Ceribell Instant EEG Headcap (Small: C251, Medium: C252) is GXY.

申請者としてCeribell, Inc.を記載するその他の記録

K261712シリベル EEG分析ソフトウェア K261101シリベル・モニタ K260998シェリベル・神経学レビュー・ソフトウェア K260363シリベルブレインモニターヘッドバンド K254033シリベルルインスタントEEGヘッドセット K251936シリベル・谵妄モニタリングシステム

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公式ソース

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