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FDA 510(k)

ミラクス™ポリドキサノン（PDO）縫合糸および針（モノ）

K番号: K251414 · 2025-10-20

申請者Feeltech Co., Ltd.
決定日2025-10-20
製品コードNEW
諮問委員会SU
決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

Miracu™ Polydioxanone (PDO) Suture and Needle (MONO) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Feeltech Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-10-20 under 510(k) number K251414. The device is classified under product code NEW. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Miracu™ Polydioxanone (PDO) Suture and Needle (MONO)?

Miracu™ Polydioxanone (PDO) Suture and Needle (MONO) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-10-20. The listed applicant is Feeltech Co., Ltd.. The 510(k) number is K251414.

When did Miracu™ Polydioxanone (PDO) Suture and Needle (MONO) receive FDA 510(k) clearance?

Miracu™ Polydioxanone (PDO) Suture and Needle (MONO) received FDA 510(k) clearance on 2025-10-20, under 510(k) number K251414.

Who is the listed applicant for Miracu™ Polydioxanone (PDO) Suture and Needle (MONO)?

The FDA 510(k) record lists Feeltech Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Miracu™ Polydioxanone (PDO) Suture and Needle (MONO)?

The FDA product code for Miracu™ Polydioxanone (PDO) Suture and Needle (MONO) is NEW.

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公式ソース

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