免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

EnSite™ X EP システム、AutoMark Index ソフトウェアライセンス（ENSITE-AMI-01）；EnSite™ X EP システム、AutoMark Index 仮設ソフトウェアライセンス（ENSITE-D-AMI-01）

K番号: K251463 · 2025-09-04

申請者ABBOTT MEDICAL
決定日2025-09-04
製品コードDQK
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]
決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

EnSite™ X EP System, AutoMark Index Software License (ENSITE-AMI-01); EnSite™ X EP System, AutoMark Index Temporary Software License (ENSITE-D-AMI-01) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is ABBOTT MEDICAL. It received FDA 510(k) clearance on 2025-09-04 under 510(k) number K251463. The device is classified under product code DQK. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the EnSite™ X EP System, AutoMark Index Software License (ENSITE-AMI-01); EnSite™ X EP System, AutoMark Index Temporary Software License (ENSITE-D-AMI-01)?

EnSite™ X EP System, AutoMark Index Software License (ENSITE-AMI-01); EnSite™ X EP System, AutoMark Index Temporary Software License (ENSITE-D-AMI-01) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-09-04. The listed applicant is ABBOTT MEDICAL. The 510(k) number is K251463.

When did EnSite™ X EP System, AutoMark Index Software License (ENSITE-AMI-01); EnSite™ X EP System, AutoMark Index Temporary Software License (ENSITE-D-AMI-01) receive FDA 510(k) clearance?

EnSite™ X EP System, AutoMark Index Software License (ENSITE-AMI-01); EnSite™ X EP System, AutoMark Index Temporary Software License (ENSITE-D-AMI-01) received FDA 510(k) clearance on 2025-09-04, under 510(k) number K251463.

Who is the listed applicant for EnSite™ X EP System, AutoMark Index Software License (ENSITE-AMI-01); EnSite™ X EP System, AutoMark Index Temporary Software License (ENSITE-D-AMI-01)?

The FDA 510(k) record lists ABBOTT MEDICAL as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for EnSite™ X EP System, AutoMark Index Software License (ENSITE-AMI-01); EnSite™ X EP System, AutoMark Index Temporary Software License (ENSITE-D-AMI-01)?

The FDA product code for EnSite™ X EP System, AutoMark Index Software License (ENSITE-AMI-01); EnSite™ X EP System, AutoMark Index Temporary Software License (ENSITE-D-AMI-01) is DQK.

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公式ソース

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