FDA 510(k)

EnSite™ X EP システム

K番号: K252013 · 2025-09-25

決定日2025-09-25

製品コードDQK

諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]

決定大幅同等

医療機器の概要

EnSite™ X EP System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is ABBOTT MEDICAL. It received FDA 510(k) clearance on 2025-09-25 under 510(k) number K252013. The device is classified under product code DQK. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

EnSite™ X EP システムとは何ですか？

EnSite™ X EP System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-09-25. The listed applicant is ABBOTT MEDICAL. The 510(k) number is K252013.

EnSite™ X EP SystemがFDA 510(k)認可を受けたのはいつですか？

EnSite™ X EP System received FDA 510(k) clearance on 2025-09-25, under 510(k) number K252013.

EnSite™ X EP Systemの記載された申請者は誰ですか？

The FDA 510(k) record lists ABBOTT MEDICAL as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

EnSite™ X EP SystemのFDA製品コードは何ですか？

EnSite™ X EP SystemのFDA製品コードはDQKです。

申請者としてABBOTT MEDICALを記載するその他の記録

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公式ソース

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