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FDA 510(k)

マグネトム ソラ；マグネトム アルテア；マグネトム ソラ フィット；マグネトム ヴィアートモ；マグネトム ヴィダ；マグネトム ルミナ；マグネトム ヴィダ フィット；マグネトム フロー・エリート；マグネトム フロー・ネオ；マグネトム フロー・ライズ

K番号: K252838 · 2025-12-19

申請者Siemens Healthcare GmbH
決定日2025-12-19
製品コードLNH
諮問委員会RA （注：由于原文中未提供具体的医疗设备监管文本内容，因此无法进行翻译。请提供具体的文本内容以便进行翻译。）
決定大幅同等

医療機器の概要

MAGNETOM Sola; MAGNETOM Altea; MAGNETOM Sola Fit; MAGNETOM Viato.Mobile; MAGNETOM Vida; MAGNETOM Lumina; MAGNETOM Vida Fit; MAGNETOM Flow.Elite; MAGNETOM Flow.Neo; MAGNETOM Flow.Rise is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Siemens Healthcare GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2025-12-19 under 510(k) number K252838. The device is classified under product code LNH. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the MAGNETOM Sola; MAGNETOM Altea; MAGNETOM Sola Fit; MAGNETOM Viato.Mobile; MAGNETOM Vida; MAGNETOM Lumina; MAGNETOM Vida Fit; MAGNETOM Flow.Elite; MAGNETOM Flow.Neo; MAGNETOM Flow.Rise?

MAGNETOM Sola; MAGNETOM Altea; MAGNETOM Sola Fit; MAGNETOM Viato.Mobile; MAGNETOM Vida; MAGNETOM Lumina; MAGNETOM Vida Fit; MAGNETOM Flow.Elite; MAGNETOM Flow.Neo; MAGNETOM Flow.Rise is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-12-19. The listed applicant is Siemens Healthcare GmbH. The 510(k) number is K252838.

When did MAGNETOM Sola; MAGNETOM Altea; MAGNETOM Sola Fit; MAGNETOM Viato.Mobile; MAGNETOM Vida; MAGNETOM Lumina; MAGNETOM Vida Fit; MAGNETOM Flow.Elite; MAGNETOM Flow.Neo; MAGNETOM Flow.Rise receive FDA 510(k) clearance?

MAGNETOM Sola; MAGNETOM Altea; MAGNETOM Sola Fit; MAGNETOM Viato.Mobile; MAGNETOM Vida; MAGNETOM Lumina; MAGNETOM Vida Fit; MAGNETOM Flow.Elite; MAGNETOM Flow.Neo; MAGNETOM Flow.Rise received FDA 510(k) clearance on 2025-12-19, under 510(k) number K252838.

Who is the listed applicant for MAGNETOM Sola; MAGNETOM Altea; MAGNETOM Sola Fit; MAGNETOM Viato.Mobile; MAGNETOM Vida; MAGNETOM Lumina; MAGNETOM Vida Fit; MAGNETOM Flow.Elite; MAGNETOM Flow.Neo; MAGNETOM Flow.Rise?

The FDA 510(k) record lists Siemens Healthcare GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for MAGNETOM Sola; MAGNETOM Altea; MAGNETOM Sola Fit; MAGNETOM Viato.Mobile; MAGNETOM Vida; MAGNETOM Lumina; MAGNETOM Vida Fit; MAGNETOM Flow.Elite; MAGNETOM Flow.Neo; MAGNETOM Flow.Rise?

The FDA product code for MAGNETOM Sola; MAGNETOM Altea; MAGNETOM Sola Fit; MAGNETOM Viato.Mobile; MAGNETOM Vida; MAGNETOM Lumina; MAGNETOM Vida Fit; MAGNETOM Flow.Elite; MAGNETOM Flow.Neo; MAGNETOM Flow.Rise is LNH.

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公式ソース

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