免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

OBSIDIO™ 機動性栓塞装置（M0013972101010）

K番号: K253376 · 2025-10-30

申請者Boston Scientific Corporation
決定日2025-10-30
製品コードKRD
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]
決定大幅同等

医療機器の概要

OBSIDIO™ Conformable Embolic (M0013972101010) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Boston Scientific Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2025-10-30 under 510(k) number K253376. The device is classified under product code KRD. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the OBSIDIO™ Conformable Embolic (M0013972101010)?

OBSIDIO™ Conformable Embolic (M0013972101010) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-10-30. The listed applicant is Boston Scientific Corporation. The 510(k) number is K253376.

When did OBSIDIO™ Conformable Embolic (M0013972101010) receive FDA 510(k) clearance?

OBSIDIO™ Conformable Embolic (M0013972101010) received FDA 510(k) clearance on 2025-10-30, under 510(k) number K253376.

Who is the listed applicant for OBSIDIO™ Conformable Embolic (M0013972101010)?

FDA 510(k)レコードには、Boston Scientific Corporationが申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。

What is the FDA product code for OBSIDIO™ Conformable Embolic (M0013972101010)?

The FDA product code for OBSIDIO™ Conformable Embolic (M0013972101010) is KRD.

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公式ソース

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