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FDA 510(k)

インゲニア、インゲニアCX、インゲニアエリションS/X、インゲニアアンビションS/X、ブルーセールSE/XE/QE、MR5300およびMR7700MRシステムおよびアップグレードを含むMRシステム

K番号: K253648 · 2026-02-23

申請者Philips Medical Systems Nederland B.V.
決定日2026-02-23
製品コードLNH
諮問委員会RA （注：由于原文中未提供具体的医疗设备监管文本内容，因此无法进行翻译。请提供具体的文本内容以便进行翻译。）
決定大幅同等

医療機器の概要

Ingenia, Ingenia CX, Ingenia Elition S/X, Ingenia Ambition S/X, BlueSeal SE/XE/QE, MR 5300 and MR 7700 MR Systems including Upgrades is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Philips Medical Systems Nederland B.V.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-02-23 under 510(k) number K253648. The device is classified under product code LNH. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Ingenia, Ingenia CX, Ingenia Elition S/X, Ingenia Ambition S/X, BlueSeal SE/XE/QE, MR 5300 and MR 7700 MR Systems including Upgrades?

Ingenia, Ingenia CX, Ingenia Elition S/X, Ingenia Ambition S/X, BlueSeal SE/XE/QE, MR 5300 and MR 7700 MR Systems including Upgrades is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-02-23. The listed applicant is Philips Medical Systems Nederland B.V.. The 510(k) number is K253648.

When did Ingenia, Ingenia CX, Ingenia Elition S/X, Ingenia Ambition S/X, BlueSeal SE/XE/QE, MR 5300 and MR 7700 MR Systems including Upgrades receive FDA 510(k) clearance?

Ingenia, Ingenia CX, Ingenia Elition S/X, Ingenia Ambition S/X, BlueSeal SE/XE/QE, MR 5300 and MR 7700 MR Systems including Upgrades received FDA 510(k) clearance on 2026-02-23, under 510(k) number K253648.

Who is the listed applicant for Ingenia, Ingenia CX, Ingenia Elition S/X, Ingenia Ambition S/X, BlueSeal SE/XE/QE, MR 5300 and MR 7700 MR Systems including Upgrades?

FDA 510(k)レコードには、Philips Medical Systems Nederland B.V.が申請者として記載されています。これは、そのままにして装置製造業者を確定することはできません。

What is the FDA product code for Ingenia, Ingenia CX, Ingenia Elition S/X, Ingenia Ambition S/X, BlueSeal SE/XE/QE, MR 5300 and MR 7700 MR Systems including Upgrades?

The FDA product code for Ingenia, Ingenia CX, Ingenia Elition S/X, Ingenia Ambition S/X, BlueSeal SE/XE/QE, MR 5300 and MR 7700 MR Systems including Upgrades is LNH.

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