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FDA 510(k)

SIGNA™ Bolt

K番号: K253780 · 2026-02-06

申請者Ge Medical Systems, LLC
決定日2026-02-06
製品コードLNH
諮問委員会RA （注：由于原文中未提供具体的医疗设备监管文本内容，因此无法进行翻译。请提供具体的文本内容以便进行翻译。）
決定大幅同等

医療機器の概要

SIGNA™ Bolt is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ge Medical Systems, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2026-02-06 under 510(k) number K253780. The device is classified under product code LNH. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the SIGNA™ Bolt?

SIGNA™ Bolt is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-02-06. The listed applicant is Ge Medical Systems, LLC. The 510(k) number is K253780.

When did SIGNA™ Bolt receive FDA 510(k) clearance?

SIGNA™ Bolt received FDA 510(k) clearance on 2026-02-06, under 510(k) number K253780.

Who is the listed applicant for SIGNA™ Bolt?

The FDA 510(k) record lists Ge Medical Systems, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SIGNA™ Bolt?

The FDA product code for SIGNA™ Bolt is LNH.

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公式ソース

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