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FDA 510(k)

HEDRON™ 頸椎スペーサー（HEDRON C-MIS™ スペーサー）

K番号: K253876 · 2025-12-22

申請者Globus Medical, Inc.
決定日2025-12-22
製品コードOVE
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

HEDRON™ Cervical Spacers (HEDRON C-MIS™ Spacer) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Globus Medical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-12-22 under 510(k) number K253876. The device is classified under product code OVE. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the HEDRON™ Cervical Spacers (HEDRON C-MIS™ Spacer)?

HEDRON™ Cervical Spacers (HEDRON C-MIS™ Spacer) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-12-22. The listed applicant is Globus Medical, Inc.. The 510(k) number is K253876.

When did HEDRON™ Cervical Spacers (HEDRON C-MIS™ Spacer) receive FDA 510(k) clearance?

HEDRON™ Cervical Spacers (HEDRON C-MIS™ Spacer) received FDA 510(k) clearance on 2025-12-22, under 510(k) number K253876.

Who is the listed applicant for HEDRON™ Cervical Spacers (HEDRON C-MIS™ Spacer)?

FDA 510(k)レコードには、Globus Medical, Inc.が申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。

What is the FDA product code for HEDRON™ Cervical Spacers (HEDRON C-MIS™ Spacer)?

The FDA product code for HEDRON™ Cervical Spacers (HEDRON C-MIS™ Spacer) is OVE.

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公式ソース

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