FDA 510(k)

iCEMユニバーサルプラス

K番号: K254063 · 2025-12-19

決定日2025-12-19

製品コードEMA

諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。

決定大幅同等

医療機器の概要

iCEM Universal Plus is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Kulzer, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2025-12-19 under 510(k) number K254063. The device is classified under product code EMA. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the iCEM Universal Plus?

iCEM Universal Plus is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-12-19. The listed applicant is Kulzer, LLC. The 510(k) number is K254063.

When did iCEM Universal Plus receive FDA 510(k) clearance?

iCEM Universal Plus received FDA 510(k) clearance on 2025-12-19, under 510(k) number K254063.

Who is the listed applicant for iCEM Universal Plus?

The FDA 510(k) record lists Kulzer, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for iCEM Universal Plus?

The FDA product code for iCEM Universal Plus is EMA.

申請者としてKulzer, LLCを記載するその他の記録

K260783ヴィーナスダイヤモンド；ヴィーナスダイヤモンドフロー；ヴィーナスパール；ヴィーナスブルックフローワン K243910レトレキル K240660シグナム複合流；シグナムユニバーサルボンド；シグナム金属ボンド；シグナム複合；シグナムマトリックス；シグナムリキッド；シグナムクリエイティブ K233868ディマプリントティズ & テンプ K230644シグナムオパークF K220605ヴィーナス・バルク・フロー・ワン

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公式ソース

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