FDA 510(k)

Venus Bulk Flow ONE

K番号: K220605 · 2022-04-21

決定日2022-04-21

製品コードEBF

諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。

決定大幅同等

医療機器の概要

Venus Bulk Flow ONE is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Kulzer, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2022-04-21 under 510(k) number K220605. The device is classified under product code EBF. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Venus Bulk Flow ONE?

Venus Bulk Flow ONE is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-04-21. The listed applicant is Kulzer, LLC. The 510(k) number is K220605.

When did Venus Bulk Flow ONE receive FDA 510(k) clearance?

Venus Bulk Flow ONE received FDA 510(k) clearance on 2022-04-21, under 510(k) number K220605.

Who is the listed applicant for Venus Bulk Flow ONE?

The FDA 510(k) record lists Kulzer, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Venus Bulk Flow ONE?

The FDA product code for Venus Bulk Flow ONE is EBF.

申請者としてKulzer, LLCを記載するその他の記録

K260783Venus Diamond; Venus Diamond Flow; Venus Pearl; Venus Bulk Flow One K254063iCEM Universal Plus K243910レトレキル K240660シグナム複合流；シグナムユニバーサルボンド；シグナム金属ボンド；シグナム複合；シグナムマトリックス；シグナムリキッド；シグナムクリエイティブ K233868dima Print Teeth & Temp K230644シグナムオパークF

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公式ソース

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