FDA 510(k)

Arthrex ビーミングシステム

K番号: K254215 · 2026-05-08

決定日2026-05-08

製品コードHWC

諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。

決定大幅同等

医療機器の概要

Arthrex Beaming System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Arthrex, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-05-08 under 510(k) number K254215. The device is classified under product code HWC. It was reviewed by the OR advisory panel. Product code HWC falls under the category of Cardiovascular, which includes vascular grafts and cardiovascular implants. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

Arthrex Beaming Systemとは何ですか？

Arthrex Beaming System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-05-08. The listed applicant is Arthrex, Inc.. The 510(k) number is K254215.

Arthrex Beaming SystemがFDA 510(k)認可を受けたのはいつですか？

Arthrex Beaming System received FDA 510(k) clearance on 2026-05-08, under 510(k) number K254215.

Arthrex Beaming Systemの記載された申請者は誰ですか？

FDA 510(k)レコードでは、Arthrex, Inc.が申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。

Arthrex Beaming SystemのFDA製品コードは何ですか？

Arthrex Beaming SystemのFDA製品コードはHWCです。これは心血管カテゴリーに属します。

申請者としてArthrex, Inc.を記載するその他の記録

K262975Arthrex ビーミングシステム K262618Arthrex スパインコンプレッション FT スクリュー K262451アーサレックス・ダイナナイト・ステープル K262357Arthrex バイオアブソrbレブルプッシュロックスュートアンカー K260624アーサレックス・ラディアル・ヘッド・リプレイスメント・システム K260018Arthrex ファイバーボタン

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公式ソース

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