FDA 510(k)承認

MNS 2026-04-08

myAir

申請者 Resmed Corp

K番号 K251889

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GCJ 2026-04-08

将この医療機器規制テキストを日本語に翻訳します。会社名/製品名、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子、URLを保護します。ポリシー：medical-regulatory-v1。翻訳のみを返します。 将軍軸™ 腱膜閉鎖システム（1018S、1018B、1218S、1218B、1518S、1518B）

申請者 Suzhou Shenyun Medical Equipment Co., Ltd.

K番号 K260197

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EOQ 2026-04-08

LoopView® 単回用デジタルフレキシブル支气管鏡（B27-C、B27-CG）

申請者 MacroLux Medical Technology Co., Ltd.

K番号 K260420

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PKL 2026-04-08

Hemoclip

申請者 Hangzhou AGS MedTech Co., Ltd.

K番号 K252270

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HGX 2026-04-08

ウェアラブルブストプンプ（モデルS21A）

申請者 Shenzhen TPH Technology Co., Ltd.

K番号 K260033

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LZG 2026-04-08

ピボットインスリンデリバリーシステム

申請者 Modular Medical

K番号 K253534

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HGX 2026-04-08

モムコージー・ウェアブル・ブストプンプ（BP137、BP137-A、BP137-B、BP137-C、BP137-D、BP137Y-A、BP137Y-B、BP141、BP141-A、BP141-B、BP141-C、BP141-D）

申請者 Shenzhen Root Innovation Technology Co., Ltd.

K番号 K254258

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GCJ 2026-04-08

TL-10 腹腔鏡スコープクリーナー

申請者 Scopix , Ltd.

K番号 K260089

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OBJ 2026-04-08

OptiCross冠狀動脈画像カテーテル（H749518110）；OptiCross 6冠狀動脈画像カテーテル（H7495181160）；OptiCross HD冠狀動脈画像カテーテル（H74939352040）；OptiCross 6 HD冠狀動脈画像カテーテル（H74939354080）；OptiCross冠狀動脈画像カテーテル（バッグレス）（H749518130）；OptiCross 6冠狀動脈画像カテーテル（バッグレス）（H7495181360）；OptiCross HD冠狀動脈画像カテーテル（バッグレス）（H74939352050）；OptiCross 6 HD冠狀動脈画像カテーテル（バッグレス）（H74939354090）

申請者 Boston Scientific

K番号 K260816

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PNR 2026-04-08

プロジェクト経口/経腸給餌注射筒；プロジェクト再利用経口/経腸給餌注射筒（モデルA、モデルB）；プロジェクトENFitアダプター；プロジェクト経腸給餌注射筒キャップ

申請者 CMT Health PTE., Ltd.

K番号 K253268

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FRC 2026-04-08

スピード5 HP 生物指示器（LCB052）

申請者 STERIS Corporation

K番号 K260766

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FRO 2026-04-07

IWD-Gel™

申請者 InnovaCorium, Inc.

K番号 K254191

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