FDA 510(k)承認

OCW 2026-02-13

Endomina EZFuse system

申請者 Endo Tools Therapeutics S.A.

K番号 K252400

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DXN 2026-02-13

Wearable Ambulatory Blood Pressure Monitor (WBP-02A)

申請者 Shenzhen Hingmed Medical Instrument Co., Ltd.

K番号 K251581

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MOF 2026-02-13

Willow 18 Guidewire

申請者 Arbor Endovascular, LLC

K番号 K260130

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QOF 2026-02-13

VELO Respiratory Test

申請者 Lex Diagnostics Limited

K番号 K251742

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OLI 2026-02-13

Contour Light (CL-100)

申請者 Contour Research, LLC

K番号 K243854

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ODP 2026-02-13

Hive™ Standalone Cervical System and Hive™ C Interbody System

申請者 NanoHive Medical, LLC

K番号 K254105

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HGX 2026-02-13

Motion InBra (YM-8801) wearable breast pump

申請者 Medela, LLC

K番号 K253149

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DXH 2026-02-13

PreemptiveAI Clinical SDK

申請者 Measure Labs, Inc. (Dba Preemptiveai, Inc.)

K番号 K250233

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LPL 2026-02-13

DAILIES TOTAL1®; DAILIES TOTAL1® Multifocal

申請者 Alcon Laboratories, Inc.

K番号 K254052

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KPS 2026-02-13

uMI Panvivo (uMI Panvivo); uMI Panvivo (uMI Panvivo S); uMI Panvivo (uMI Panvivo EX); uMI Panvivo (uMI Panvivo ES)

申請者 Shanghai United Imaging Healthcare Co., Ltd.

K番号 K253564

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GEH 2026-02-13

CoolCryo - Cryoapplicator for cardiac cryoablation (CC01-01); CoolCryo - Control console for cardiac cryoablation with liquid nitrogen reservoir (CC01-21)

申請者 Medinice S.A.

K番号 K251928

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DXT 2026-02-13

MEDRAD MRXperion MR Injection System and MR Injection System Syringe Kit; MEDRAD ISI2 Module (ISI2)

申請者 Bayer Medical Care, Inc.

K番号 K252891

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