FDA 510(k)承認

DXQ 2026-02-13

NIBP Cuff (BCS-112, BCS-212, BCS-312, BCS-412, BCS-512, BCS-612, BCS-712, BCS-122, BCS-222, BCS-322, BCS-422, BCS-522, BCS-622, BCS-722, BCD-112, BCD-212, BCD-312, BCD-412, BCD-512, BCD-612, BCD-712, BCD-122, BCD-222, BCD-322, BCD-422, BCD-522, BCD-622, BCD-722)

申請者 Shenzhen Best Electronics Co., Ltd.

K番号 K253089

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HGX 2026-02-13

Wearable Breast Pump (Model W12)

申請者 Shenzhen TPH Technology Co., Ltd.

K番号 K252420

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KWQ 2026-02-12

Lumbar Spine Truss System - Plating Solution (LSTS-PS)

申請者 4Web, Inc.

K番号 K253201

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FMK 2026-02-12

Heel Stick Safety Lancet (HHZ-II, HHZ-III, HHZ-IV)

申請者 Tianjin Huahong Technology Co., Ltd.

K番号 K252490

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HRS 2026-02-12

Wrist Fracture System

申請者 Met One Technologies, LLC

K番号 K251732

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OWN 2026-02-12

IMAGE1 (TC400US); X-to-4U Adapter (TC040)

申請者 Karl Storz SE & CO. KG

K番号 K253972

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CEM 2026-02-12

ISE indirect K for Gen.2; ISE indirect Na for Gen.2; ISE indirect Cl for Gen.2; cobas pro integrated solutions

申請者 Roche Diagnostics

K番号 K253491

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CFR 2026-02-12

Glucose HK Gen.3; ONLINE DAT Methadone II; cobas pro integrated solutions

申請者 Roche Diagnostics

K番号 K253490

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OWN 2026-02-12

L12 LED Light Source with AIM

申請者 Stryker Endoscopy

K番号 K260108

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OHS 2026-02-12

LED Light Therapy Silicone Face Mask (kks-225, kks-280, kks-281)

申請者 SZ KKS Silicone&Electronic Co., Ltd.

K番号 K254007

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GCJ 2026-02-12

Saberscope™ Laparoscope (SAS-A-536L); Xenocor® Video Processing Unit (VPUX-1)

申請者 Xenocor, Inc.

K番号 K260177

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KPI 2026-02-12

Well-Life Incontinence Stimulation System (WL-2405i(P))

申請者 Well-Life Healthcare , Ltd.

K番号 K251760

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