FDA 510(k)承認

ODP 2016-10-26

NuVasive CoRoent Small Ti-C System

申請者 Nu Vasive, Incorporated

K番号 K162138

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OBO 2016-10-26

PLEX Elite 9000 SS-OCT

申請者 Carl Zeiss Meditec, Inc.

K番号 K161194

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GEX 2016-10-26

NeuroBlate System

申請者 Monteris Medical, Inc.

K番号 K162762

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LZO 2016-10-26

Zimmer M/L Taper Hip Prosthesis

申請者 Zimmer, Inc.

K番号 K161830

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JJX 2016-10-26

Multichem A1c

申請者 Technopath Manufacturing

K番号 K162514

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NLH 2016-10-26

Reprocessed Orbiter ST Steerable Diagnostic EP Catheter

申請者 Innovative Health, LLC

K番号 K161393

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KWQ 2016-10-26

FortiBridge Anterior Cervical Plate System

申請者 Nanovis Spine, LLC

K番号 K162250

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GEH 2016-10-25

truFreeze System

申請者 CSA Medical, Inc.

K番号 K162695

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JSO 2016-10-25

chromID MRSA

申請者 bioMerieux, Inc.

K番号 K162076

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PGX 2016-10-25

Solana Strep Complete Assay

申請者 Quidel Corporation

K番号 K162274

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LZG 2016-10-25

t:slim Insulin Delivery System, t:flex Insulin Delivery System, Tandem Device Updater

申請者 Tandem Diabetes Care, Inc.

K番号 K162080

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KPS 2016-10-25

Biograph Horizon PET/CT and Biograph mCT PET/CT and Biograph mCT Flow PET/CT

申請者 Siemens Medical Solutions USA, Inc.

K番号 K162736

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