FDA 510(k)

카탈리스트 CSR 쉘드 시스템

K-번호: K181287 · 2018-07-12

결정일2018-07-12

제품 코드KWT

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정대체적으로 동일

기기 요약

Catalyst CSR Shoulder System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Catalyst Orthoscience, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-07-12 under 510(k) number K181287. The device is classified under product code KWT. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Catalyst CSR Shoulder System?

Catalyst CSR Shoulder System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-07-12. The listed applicant is Catalyst Orthoscience, Inc.. The 510(k) number is K181287.

When did Catalyst CSR Shoulder System receive FDA 510(k) clearance?

Catalyst CSR Shoulder System received FDA 510(k) clearance on 2018-07-12, under 510(k) number K181287.

Who is the listed applicant for Catalyst CSR Shoulder System?

The FDA 510(k) record lists Catalyst Orthoscience, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Catalyst CSR Shoulder System?

The FDA product code for Catalyst CSR Shoulder System is KWT.

Catalyst Orthoscience, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.