FDA 510(k)

Um sistema de implante OneQ-SL s-Clean regulamentado pela FDA

Número K: K153639 · 2016-04-08

Data da decisão2016-04-08

Código do produtoDZE

Comité consultivoTraduza esta descrição de texto regulatório de dispositivo médico para pt. Preserve nomes de empresas/produtos, FDA, 510(k), PMA, NCT, PMID, identificadores e URLs. Política: medical-regulatory-v1. Retorne apenas a tradução.

DecisãoSubstancialmente equivalente

Resumo do dispositivo

OneQ-SL s-Clean Implant System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Dentis Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-04-08 under 510(k) number K153639. The device is classified under product code DZE. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the OneQ-SL s-Clean Implant System?

OneQ-SL s-Clean Implant System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-04-08. The listed applicant is Dentis Co., Ltd.. The 510(k) number is K153639.

When did OneQ-SL s-Clean Implant System receive FDA 510(k) clearance?

OneQ-SL s-Clean Implant System received FDA 510(k) clearance on 2016-04-08, under 510(k) number K153639.

Who is the listed applicant for OneQ-SL s-Clean Implant System?

The FDA 510(k) record lists Dentis Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for OneQ-SL s-Clean Implant System?

The FDA product code for OneQ-SL s-Clean Implant System is DZE.

Ensaios clínicos relacionados

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

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Fonte oficial

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