FDA 510(k)

s-Clean Tapered II RBM Implante Sistema

Número K: K160213 · 2016-06-21

Data da decisão2016-06-21

Código do produtoDZE

Comité consultivoTraduza esta descrição de texto regulatório de dispositivo médico para pt. Preserve nomes de empresas/produtos, FDA, 510(k), PMA, NCT, PMID, identificadores e URLs. Política: medical-regulatory-v1. Retorne apenas a tradução.

DecisãoSubstancialmente equivalente

Resumo do dispositivo

s-Clean Tapered II RBM Implant System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Dentis Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-06-21 under 510(k) number K160213. The device is classified under product code DZE. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the s-Clean Tapered II RBM Implant System?

s-Clean Tapered II RBM Implant System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-06-21. The listed applicant is Dentis Co., Ltd.. The 510(k) number is K160213.

When did s-Clean Tapered II RBM Implant System receive FDA 510(k) clearance?

s-Clean Tapered II RBM Implant System received FDA 510(k) clearance on 2016-06-21, under 510(k) number K160213.

Who is the listed applicant for s-Clean Tapered II RBM Implant System?

The FDA 510(k) record lists Dentis Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for s-Clean Tapered II RBM Implant System?

The FDA product code for s-Clean Tapered II RBM Implant System is DZE.

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Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

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Fonte oficial

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