Aviso: Este site agrega dados públicos oficiais da FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed e SEC EDGAR apenas para referência geral. Não constitui aconselhamento médico, diagnóstico, recomendação de tratamento ou aconselhamento de investimento.

FDA 510(k)

Planmed Clarity

Número K: K163328 · 2017-12-28

RequerentePlanmed OY
Data da decisão2017-12-28
Código do produtoMUE
Comité consultivoRA
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Planmed Clarity is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Planmed OY. It received FDA 510(k) clearance on 2017-12-28 under 510(k) number K163328. The device is classified under product code MUE. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Planmed Clarity?

Planmed Clarity is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-12-28. The listed applicant is Planmed OY. The 510(k) number is K163328.

When did Planmed Clarity receive FDA 510(k) clearance?

Planmed Clarity received FDA 510(k) clearance on 2017-12-28, under 510(k) number K163328.

Who is the listed applicant for Planmed Clarity?

The FDA 510(k) record lists Planmed OY as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Planmed Clarity?

The FDA product code for Planmed Clarity is MUE.

Ensaios clínicos relacionados

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Outros registros que listam Planmed OY como candidato(a)

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

K250318Planmed XFIK211720Planmed Clarity 2D, Planmed Clarify SK213278Planmed VerityK192317Planmed Clarity 2D and Clarity SK180918Planmed Verity

Dispositivos Relacionados (Código: MUE)

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

K254090I-View®Hologic, Inc.K253678MAMMOMAT B.brilliant (11372950)Siemens Medical Solutions USA, Inc.K254092Bellalun 2D (VDMS-1000S)Vieworks Co., Ltd.K260087Senographe Pristina; SenoBright HD; Pristina Serena; Pristina Serena BrightGE Medical Systems SCSK243420HESTIAGenoray Co., Ltd.K2438492430TCA com Xmaru WRayence Co., Ltd.

Fonte oficial

Ver na base de dados da FDA →

Dados provenientes da FDA Open API. Para informações mais recentes e oficiais, consulte sempre o registro oficial.

↑