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FDA 510(k)

Assay de Fentanil ARK

Número K: K180427 · 2018-06-06

RequerenteArk Diagnostics, Inc.
Data da decisão2018-06-06
Código do produtoDJG
Comité consultivoTX
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

ARK Fentanyl Assay is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ark Diagnostics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-06-06 under 510(k) number K180427. The device is classified under product code DJG. It was reviewed by the TX advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the ARK Fentanyl Assay?

ARK Fentanyl Assay is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-06-06. The listed applicant is Ark Diagnostics, Inc.. The 510(k) number is K180427.

When did ARK Fentanyl Assay receive FDA 510(k) clearance?

ARK Fentanyl Assay received FDA 510(k) clearance on 2018-06-06, under 510(k) number K180427.

Who is the listed applicant for ARK Fentanyl Assay?

The FDA 510(k) record lists Ark Diagnostics, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ARK Fentanyl Assay?

The FDA product code for ARK Fentanyl Assay is DJG.

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Fonte oficial

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