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FDA 510(k)

CELL-DYN Emerald 22 AL System

Número K: K190294 · 2019-03-15

RequerenteAbbott Laboratories
Data da decisão2019-03-15
Código do produtoGKZ
Comité consultivoHE
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

CELL-DYN Emerald 22 AL System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Abbott Laboratories. It received FDA 510(k) clearance on 2019-03-15 under 510(k) number K190294. The device is classified under product code GKZ. It was reviewed by the HE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the CELL-DYN Emerald 22 AL System?

CELL-DYN Emerald 22 AL System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-03-15. The listed applicant is Abbott Laboratories. The 510(k) number is K190294.

When did CELL-DYN Emerald 22 AL System receive FDA 510(k) clearance?

CELL-DYN Emerald 22 AL System received FDA 510(k) clearance on 2019-03-15, under 510(k) number K190294.

Who is the listed applicant for CELL-DYN Emerald 22 AL System?

The FDA 510(k) record lists Abbott Laboratories as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for CELL-DYN Emerald 22 AL System?

The FDA product code for CELL-DYN Emerald 22 AL System is GKZ.

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Fonte oficial

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