Aviso: Este site agrega dados públicos oficiais da FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed e SEC EDGAR apenas para referência geral. Não constitui aconselhamento médico, diagnóstico, recomendação de tratamento ou aconselhamento de investimento.

FDA 510(k)

Xtreme-Loop

Número K: K191053 · 2019-07-17

RequerenteXiros, Ltd.
Data da decisão2019-07-17
Código do produtoMBI
Comité consultivoOR
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Xtreme-Loop is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Xiros, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-07-17 under 510(k) number K191053. The device is classified under product code MBI. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Xtreme-Loop?

Xtreme-Loop is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-07-17. The listed applicant is Xiros, Ltd.. The 510(k) number is K191053.

When did Xtreme-Loop receive FDA 510(k) clearance?

Xtreme-Loop received FDA 510(k) clearance on 2019-07-17, under 510(k) number K191053.

Who is the listed applicant for Xtreme-Loop?

The FDA 510(k) record lists Xiros, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Xtreme-Loop?

The FDA product code for Xtreme-Loop is MBI.

Ensaios clínicos relacionados

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Outros registros que listam Xiros, Ltd. como candidato(a)

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

K230671Pitch PaSoft Tissue Reinforcement DeviceK222978Poly-Tape/Infinity-Lock Soft Tissue Reinforcement DeviceK220091Poly-Tape/Infinity-Lock Soft Tissue Reinforcement DeviceK220906SECURE-LOCKK211563Pitch-PatchsK180243Infinity-Lock Button System

Ver todos os 8 dispositivos →

Dispositivos Relacionados (Código: MBI)

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

K261869Integrity Retractable Implant Inserter (6000127)Anika Therapeutics, Inc.K253065Aevumed SUPERCYNCH™ Button SystemAevumed, Inc.K262809ArthroTAK Tendon Anchor KitArthroTAK, LLCK262677Iconix Knotless TRiverpoint MedicalK262047Grappler Suture Anchor SystemParagon 28, Inc.K262369AIR+ All-Inside Meniscal Repair Device, Curved Up;AIR+ All-Inside Meniscal Repair Device, Curved DownStryker Endoscopy

Fonte oficial

Ver na base de dados da FDA →

Dados provenientes da FDA Open API. Para informações mais recentes e oficiais, consulte sempre o registro oficial.

↑