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FDA 510(k)

ZENEX Implant System

Número K: K211090 · 2022-04-13

RequerenteIzenimplant Co., Ltd.
Data da decisão2022-04-13
Código do produtoDZE
Comité consultivoDE
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

ZENEX Implant System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Izenimplant Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-04-13 under 510(k) number K211090. The device is classified under product code DZE. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the ZENEX Implant System?

ZENEX Implant System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-04-13. The listed applicant is Izenimplant Co., Ltd.. The 510(k) number is K211090.

When did ZENEX Implant System receive FDA 510(k) clearance?

ZENEX Implant System received FDA 510(k) clearance on 2022-04-13, under 510(k) number K211090.

Who is the listed applicant for ZENEX Implant System?

The FDA 510(k) record lists Izenimplant Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ZENEX Implant System?

The FDA product code for ZENEX Implant System is DZE.

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Fonte oficial

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