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FDA 510(k)

Access CEA

Número K: K223921 · 2023-09-22

RequerenteBeckman Coulter, Inc.
Data da decisão2023-09-22
Código do produtoDHX
Comité consultivoIM
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Access CEA is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Beckman Coulter, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-09-22 under 510(k) number K223921. The device is classified under product code DHX. It was reviewed by the IM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Access CEA?

Access CEA is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-09-22. The listed applicant is Beckman Coulter, Inc.. The 510(k) number is K223921.

When did Access CEA receive FDA 510(k) clearance?

Access CEA received FDA 510(k) clearance on 2023-09-22, under 510(k) number K223921.

Who is the listed applicant for Access CEA?

The FDA 510(k) record lists Beckman Coulter, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Access CEA?

The FDA product code for Access CEA is DHX.

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Fonte oficial

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