Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Affirm Prone Biopsy System

Номер K: K153486 · 2016-04-01

ЗаявительHologic, Inc.
Дата решения2016-04-01
Код продуктаIZH
Консультативный комитетRA
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Affirm Prone Biopsy System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Hologic, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-04-01 under 510(k) number K153486. The device is classified under product code IZH. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Affirm Prone Biopsy System?

Affirm Prone Biopsy System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-04-01. The listed applicant is Hologic, Inc.. The 510(k) number is K153486.

When did Affirm Prone Biopsy System receive FDA 510(k) clearance?

Affirm Prone Biopsy System received FDA 510(k) clearance on 2016-04-01, under 510(k) number K153486.

Who is the listed applicant for Affirm Prone Biopsy System?

The FDA 510(k) record lists Hologic, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Affirm Prone Biopsy System?

The FDA product code for Affirm Prone Biopsy System is IZH.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Hologic, Inc. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K254090I-View®K262792Brevera Biopsy System with CorLumina Imaging Technology (BREVDISP09)K253634CoolSeal Generator® (CSL-200-90)K251993Panther Fusion GI Expanded Bacterial AssayK243341Genius AI Detection 2.0K243396Aptima SARS-CoV-2 Assay

Посмотреть все 45 устройств →

Связанные устройства (Код: IZH)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K203509SMART FINDERIms Giotto S.P.A.K202294Affirm Contrast BiopsyHologic, Inc.K191495Biopsy PositionerFujifilm CorporationK161575Affirm Лateral Arm Upright Biopsy AccessoryHologicK161920Comfort CoverPrecision Dynamics Corporation

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑