Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Affirm Contrast Biopsy

Номер K: K202294 · 2020-10-05

ЗаявительHologic, Inc.
Дата решения2020-10-05
Код продуктаIZH
Консультативный комитетRA
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Affirm Contrast Biopsy is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Hologic, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-10-05 under 510(k) number K202294. The device is classified under product code IZH. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Affirm Contrast Biopsy?

Affirm Contrast Biopsy is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-10-05. The listed applicant is Hologic, Inc.. The 510(k) number is K202294.

When did Affirm Contrast Biopsy receive FDA 510(k) clearance?

Affirm Contrast Biopsy received FDA 510(k) clearance on 2020-10-05, under 510(k) number K202294.

Who is the listed applicant for Affirm Contrast Biopsy?

The FDA 510(k) record lists Hologic, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Affirm Contrast Biopsy?

The FDA product code for Affirm Contrast Biopsy is IZH.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Hologic, Inc. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K254090I-View®K262792Brevera Biopsy System with CorLumina Imaging Technology (BREVDISP09)K253634CoolSeal Generator® (CSL-200-90)K251993Panther Fusion GI Expanded Bacterial AssayK243341Genius AI Detection 2.0K243396Aptima SARS-CoV-2 Assay

Посмотреть все 45 устройств →

Связанные устройства (Код: IZH)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K203509SMART FINDERIms Giotto S.P.A.K191495Biopsy PositionerFujifilm CorporationK161575Affirm Лateral Arm Upright Biopsy AccessoryHologicK161920Comfort CoverPrecision Dynamics CorporationK153486Affirm Prone Biopsy SystemHologic, Inc.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑