Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Automated Immunoassay System HISCL -800, HISCL TSH Assay Kit, HISCL TSH Calibrator, HISCL Immuno Multi Control

Номер K: K160541 · 2016-10-21

ЗаявительSysmex America, Inc.
Дата решения2016-10-21
Код продуктаJLW
Консультативный комитетCH
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Automated Immunoassay System HISCL -800, HISCL TSH Assay Kit, HISCL TSH Calibrator, HISCL Immuno Multi Control is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sysmex America, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-10-21 under 510(k) number K160541. The device is classified under product code JLW. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Automated Immunoassay System HISCL -800, HISCL TSH Assay Kit, HISCL TSH Calibrator, HISCL Immuno Multi Control?

Automated Immunoassay System HISCL -800, HISCL TSH Assay Kit, HISCL TSH Calibrator, HISCL Immuno Multi Control is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-10-21. The listed applicant is Sysmex America, Inc.. The 510(k) number is K160541.

When did Automated Immunoassay System HISCL -800, HISCL TSH Assay Kit, HISCL TSH Calibrator, HISCL Immuno Multi Control receive FDA 510(k) clearance?

Automated Immunoassay System HISCL -800, HISCL TSH Assay Kit, HISCL TSH Calibrator, HISCL Immuno Multi Control received FDA 510(k) clearance on 2016-10-21, under 510(k) number K160541.

Who is the listed applicant for Automated Immunoassay System HISCL -800, HISCL TSH Assay Kit, HISCL TSH Calibrator, HISCL Immuno Multi Control?

The FDA 510(k) record lists Sysmex America, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Automated Immunoassay System HISCL -800, HISCL TSH Assay Kit, HISCL TSH Calibrator, HISCL Immuno Multi Control?

The FDA product code for Automated Immunoassay System HISCL -800, HISCL TSH Assay Kit, HISCL TSH Calibrator, HISCL Immuno Multi Control is JLW.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Sysmex America, Inc. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K253212XR-Series (XR-10, XR-20) Automated Hematology AnalyzersK250943Sysmex XR-Series (XR-10) Automated Hematology AnalyzerK251371Sysmex XR-Series (XR-20) Automated Hematology AnalyzerK250965Automated Blood Coagulation Analyzer CN-Series (CN-6000)K230887Sysmex XQ-Series (XQ-320) Automated Hematology AnalyzerK210346Sysmex XW-100 Automated Hematology Analyzer

Посмотреть все 12 устройств →

Связанные устройства (Код: JLW)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K251543Atellica® IM TSH3-Ultra II (TSH3ULII)Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.K243570Dimension LOCI Thyroid Stimulating Hormone Flex reagent cartridge (TSHL); Dimension LOCI Free Thyroxine Flex reagent cartridge (FT4L)Siemens Healthcare DiagnosticsK234091Система диагностики Maverick TC1000; тест-панель Maverick A0.B0Genalyte, Inc.K233050ADVIA Centaur® TSH3-Ultra II (TSH3ULII)Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.K222116Atellica® CI Analyzer, Atellica® IMThyroid Stimulating Hormone 3-Ultra (TSH3-UL), Atellica® CH Albumin BCP (AlbP)Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.K221225Access TSH (3rd IS) Assay, DxI 9000 Access Immunoassay AnalyzerBeckman Coulter, Inc.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑