Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Система доставки LITe BIO

Номер K: K160978 · 2016-07-08

ЗаявительStryker Corporation
Дата решения2016-07-08
Код продуктаFMF
Консультативный комитетHO Policy: медицинско-регуляторный-v1 Текст для перевода: HO Policy: медицинско-регуляторный-v1 (Текст для перевода отсутствует)
РешениеСущественно эквивалентный

Описание устройства

LITe BIO Delivery System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Stryker Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2016-07-08 under 510(k) number K160978. The device is classified under product code FMF. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the LITe BIO Delivery System?

LITe BIO Delivery System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-07-08. The listed applicant is Stryker Corporation. The 510(k) number is K160978.

When did LITe BIO Delivery System receive FDA 510(k) clearance?

LITe BIO Delivery System received FDA 510(k) clearance on 2016-07-08, under 510(k) number K160978.

Who is the listed applicant for LITe BIO Delivery System?

The FDA 510(k) record lists Stryker Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for LITe BIO Delivery System?

The FDA product code for LITe BIO Delivery System is FMF.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549Фلاш пилотный этап 1 исследования безопасностиNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205Системы PAP: внешние клинические исследования (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177Эффект модуляции симпатической нервной системы на церебральный спазм, возникающий вторично по отношению к аневризматическому субарахноидальному кровоизлияниюSUSPENDEDNCT07095751Система оценки катетера Uro-Cam с использованием искусственного интеллекта для диагностики рака мочевого пузыряNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Stryker Corporation указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K232157Связанный с устройством и голосовым управлением узел OR Hub, Система управления информацией SDC4K с устройством и голосовым управлениемK223770Сонопет 1Q 3 7см 1Q БольшойK212194Система навигации Stryker Q с программным обеспечением для навигации по черепу, трекер CranialMask и трекер микроскопа, пассивные оптические навигационные инструменты, база Mayfield с подвижным плечом и навигационная биопсийная игла, инструменты электромагнитной навигации, система точной навигацииK221728Aviator® Система передней позвоночной пластины (ACP), LITe® Система пластины, DynaTran™ Система передней позвоночной пластины (ACP), Reflex™ Гибридная система ACP, UniVise™ Пластина для фиксации спинного мозгаK221074ОптаБлатт Радиочастотный генератор, ОптаБлатт Пробы, ОптаБлатт Микроинфузионное устройство для инфузииK221098Scopis ENT Software, Scopis ENT Software с TGS, Scopis Planning Software, Устройство электромагнитной навигации

Посмотреть все 42 устройств →

Связанные устройства (Код: FMF)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K262581GraftGun Универсальная система доставки трансплантатов (GDS®)SurGenTec, LLCK252184Сол-М шприц с Люер-заглушкой с заменяемым поддоном для иглSol-Millennium Medical, Inc.K253747Одноразовый шприц-инjekтор (KXYC-03C02, KXYC-03A03)Jiangsu Enjosim Medical Technology Co., Ltd.K260208Ультра-Тонкий™ Безопасность Ирригатор для Инсулинаembecta Medical II, LLCK253110Сол-Глид Безопасная Игла; Сол-Глид Безопасная Игла с ШприцемSol-Millennium Medical, Inc.K260514Профект™ Безопасная игла; Профект™ Шприц с Безопасной иглой; Профект™ Шприц с Малом Объемом Мертвого Пространства с Безопасной иглойCMT Health PTE., Ltd.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑