Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Sysmex UD-10, Fully Automated Urine Particle Digital Imaging Device

Номер K: K182062 · 2018-10-30

ЗаявительSysmex America, Inc.
Дата решения2018-10-30
Код продуктаJOY
Консультативный комитетHE
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Sysmex UD-10, Fully Automated Urine Particle Digital Imaging Device is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sysmex America, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-10-30 under 510(k) number K182062. The device is classified under product code JOY. It was reviewed by the HE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Sysmex UD-10, Fully Automated Urine Particle Digital Imaging Device?

Sysmex UD-10, Fully Automated Urine Particle Digital Imaging Device is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-10-30. The listed applicant is Sysmex America, Inc.. The 510(k) number is K182062.

When did Sysmex UD-10, Fully Automated Urine Particle Digital Imaging Device receive FDA 510(k) clearance?

Sysmex UD-10, Fully Automated Urine Particle Digital Imaging Device received FDA 510(k) clearance on 2018-10-30, under 510(k) number K182062.

Who is the listed applicant for Sysmex UD-10, Fully Automated Urine Particle Digital Imaging Device?

The FDA 510(k) record lists Sysmex America, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Sysmex UD-10, Fully Automated Urine Particle Digital Imaging Device?

The FDA product code for Sysmex UD-10, Fully Automated Urine Particle Digital Imaging Device is JOY.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Sysmex America, Inc. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K253212XR-Series (XR-10, XR-20) Automated Hematology AnalyzersK250943Sysmex XR-Series (XR-10) Automated Hematology AnalyzerK251371Sysmex XR-Series (XR-20) Automated Hematology AnalyzerK250965Automated Blood Coagulation Analyzer CN-Series (CN-6000)K230887Sysmex XQ-Series (XQ-320) Automated Hematology AnalyzerK210346Sysmex XW-100 Automated Hematology Analyzer

Посмотреть все 12 устройств →

Связанные устройства (Код: JOY)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K243144X100/X100HT with Full Field Peripheral Blood Smear (PBS) ApplicationScopio Labs , Ltd.K221309AI100 с ShonitSigtuple Technologies Pvt. , Ltd.K220013X100HT with Slide Loader with Full Field Peripheral Blood Smear (PBS) ApplicationScopio Labs , Ltd.K200595CellaVision DC-1, CellaVision DC-1 PPACellaVision ABK201301X100 with Full Field Peripheral Blood Smear (PBS) ApplicationScopio Labs , Ltd.K171315Улучшенная программа применения эритроцитовCellaVision AB

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑