Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

SenoBright HD

Номер K: K211215 · 2021-06-22

ЗаявительGE Healthcare
Дата решения2021-06-22
Код продуктаMUE
Консультативный комитетRA
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

SenoBright HD is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is GE Healthcare. It received FDA 510(k) clearance on 2021-06-22 under 510(k) number K211215. The device is classified under product code MUE. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the SenoBright HD?

SenoBright HD is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-06-22. The listed applicant is GE Healthcare. The 510(k) number is K211215.

When did SenoBright HD receive FDA 510(k) clearance?

SenoBright HD received FDA 510(k) clearance on 2021-06-22, under 510(k) number K211215.

Who is the listed applicant for SenoBright HD?

The FDA 510(k) record lists GE Healthcare as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SenoBright HD?

The FDA product code for SenoBright HD is MUE.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где GE Healthcare указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K253639ViewK242925MR Contour DLK232346Digital Expert Access with Remote ScanningK223212Precision DLK221680Xeleris V Processing and Review SystemK221932Omni Legend

Посмотреть все 55 устройств →

Связанные устройства (Код: MUE)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K254090I-View®Hologic, Inc.K253678MAMMOMAT B.brilliant (11372950)Siemens Medical Solutions USA, Inc.K254092Bellalun 2D (VDMS-1000S)Vieworks Co., Ltd.K260087Senographe Pristina; SenoBright HD; Pristina Serena; Pristina Serena BrightGE Medical Systems SCSK243420HESTIAGenoray Co., Ltd.K2438492430TCA с Xmaru WRayence Co., Ltd.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑