Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Global Hypoperfusion Index (GHI) Algorithm

Номер K: K231038 · 2023-07-26

ЗаявительEdwards Lifesciences, LLC
Дата решения2023-07-26
Код продуктаQNL
Консультативный комитетCV
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Global Hypoperfusion Index (GHI) Algorithm is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Edwards Lifesciences, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2023-07-26 under 510(k) number K231038. The device is classified under product code QNL. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Global Hypoperfusion Index (GHI) Algorithm?

Global Hypoperfusion Index (GHI) Algorithm is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-07-26. The listed applicant is Edwards Lifesciences, LLC. The 510(k) number is K231038.

When did Global Hypoperfusion Index (GHI) Algorithm receive FDA 510(k) clearance?

Global Hypoperfusion Index (GHI) Algorithm received FDA 510(k) clearance on 2023-07-26, under 510(k) number K231038.

Who is the listed applicant for Global Hypoperfusion Index (GHI) Algorithm?

The FDA 510(k) record lists Edwards Lifesciences, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Global Hypoperfusion Index (GHI) Algorithm?

The FDA product code for Global Hypoperfusion Index (GHI) Algorithm is QNL.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Edwards Lifesciences, LLC указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K251326Respiration Rate algorithmK253186HemoSphere Nano Monitor (HSNANO1)K251982Edwards MC3 Tricuspid annuloplasty ring (4900)K251688Carpentier-Edwards Physio Annuloplasty Ring (4450)K242518Hypertension Prediction Index (HePI) AlgorithmK242909FloTrac sensors; FloTrac Jr sensors; Acumen IQ sensors; VolumeView sensors

Посмотреть все 53 устройств →

Связанные устройства (Код: QNL)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K260008Deterioration Index Version 2Epic Systems CorporationK233253eCARTv5 Clinical Deterioration Suite (“eCART”)Agilemd, Inc.K233216CLEWICU SystemClew Medical , Ltd.K230842SignalHF (IM008)Implicity, Inc.K200717CLEWICU System (ClewICUServer and ClewICUnitor)Clew Medical , Ltd.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑