Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Elyra™ Thulium Fiber Laser System and Elyra™ Plus Thulium Fiber Laser System (Laser, Fibers, and Accessories)

Номер K: K252971 · 2026-03-17

ЗаявительC.R. Bard, Inc.
Дата решения2026-03-17
Код продуктаGEX
Консультативный комитетSU
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Elyra™ Thulium Fiber Laser System and Elyra™ Plus Thulium Fiber Laser System (Laser, Fibers, and Accessories) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is C.R. Bard, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-03-17 under 510(k) number K252971. The device is classified under product code GEX. It was reviewed by the SU advisory panel. Product code GEX falls under the category of Gastroenterology, which includes gastrointestinal diagnostic and therapeutic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Elyra™ Thulium Fiber Laser System and Elyra™ Plus Thulium Fiber Laser System (Laser, Fibers, and Accessories)?

Elyra™ Thulium Fiber Laser System and Elyra™ Plus Thulium Fiber Laser System (Laser, Fibers, and Accessories) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-03-17. The listed applicant is C.R. Bard, Inc.. The 510(k) number is K252971.

When did Elyra™ Thulium Fiber Laser System and Elyra™ Plus Thulium Fiber Laser System (Laser, Fibers, and Accessories) receive FDA 510(k) clearance?

Elyra™ Thulium Fiber Laser System and Elyra™ Plus Thulium Fiber Laser System (Laser, Fibers, and Accessories) received FDA 510(k) clearance on 2026-03-17, under 510(k) number K252971.

Who is the listed applicant for Elyra™ Thulium Fiber Laser System and Elyra™ Plus Thulium Fiber Laser System (Laser, Fibers, and Accessories)?

The FDA 510(k) record lists C.R. Bard, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Elyra™ Thulium Fiber Laser System and Elyra™ Plus Thulium Fiber Laser System (Laser, Fibers, and Accessories)?

The FDA product code for Elyra™ Thulium Fiber Laser System and Elyra™ Plus Thulium Fiber Laser System (Laser, Fibers, and Accessories) is GEX. This falls under the Gastroenterology category.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где C.R. Bard, Inc. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K253514Minnesota Four-Lumen Esophagogastric Tamponade Tube - 18 French (0092220); Blakemore Esophageal-Nasogastric Tube - 20 French (0092100); Blakemore Esophageal-Nasogastric Tube - 16 French (0092300)K254076BD Touchless™ Plus Unisex Pre-Lubricated Urethral Catheter KitK251864Rubber Utility CatheterK251186Bard® Temporary Pacing Electrode Catheter Needle / Cannula (Introducer)K241334Semi-Floating Temporary Pacing Electrode Catheter, Bipolar, Stainless Steel Electrodes, 115 cm, 4Fr. (006221P); Semi-Floating Temporary Pacing Electrode Catheter, Bipolar, Stainless Steel Electrodes, 115 cm, 5Fr. (006225P); Semi-Floating Temporary Pacing Electrode Catheter, Bipolar, Stainless Steel Electrodes, 125 cm, 6Fr. (006241P); Semi-Floating Temporary Pacing Electrode Catheter, Bipolar, Stainless Steel Electrodes, 125 cm, 7Fr. (006242P); NBIH™ Temporary Pacing Electrode Catheter,K230356Aspirex™ Thrombectomy System

Посмотреть все 67 устройств →

Связанные устройства (Код: GEX)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K254199PicoreMax (PicoreMax)BLUECORE COMPANY Co., Ltd.K252723Dynamis Pro FamilyFotona D.O.O.K241973SmartIPL_NI SystemLumenis Be, Ltd.K261047Dental Diode Laser Device (Laser-Pen)Guilin Kevin Peter Technology Co., Ltd.K261817Diode Laser Therapy System (PZ-BDT67-01, PZ-BDT67-02)Zhengzhou PZ Laser Slim Technology Co., Ltd.K261673LED Therapy Device (QLXY-01)Beijing Nubway S&T Co., Ltd.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑