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FDA 510(k)

无粉乳胶患者检查手套，蓝色着色，非无菌，无粉乳胶患者检查手套，白色着色，非无菌

K号: K151750 · 2016-08-03

申请人Kossan International Sdn Bhd
决定日期2016-08-03
产品代码LZA
咨询委员会医疗设备监管文本翻译如下： HO 请注意，由于您没有提供具体的医疗设备监管文本内容，以上仅为示例。请提供具体的文本内容以便进行准确的翻译。
决定实质等同

器械摘要

Powder Free Nitrile Patient Examination Glove, Blue Colored, Non-Sterile, Powder Free Nitrile Patient Examination Glove, White Colored, Non-Sterile is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Kossan International Sdn Bhd. It received FDA 510(k) clearance on 2016-08-03 under 510(k) number K151750. The device is classified under product code LZA. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

常见问题

What is the Powder Free Nitrile Patient Examination Glove, Blue Colored, Non-Sterile, Powder Free Nitrile Patient Examination Glove, White Colored, Non-Sterile?

Powder Free Nitrile Patient Examination Glove, Blue Colored, Non-Sterile, Powder Free Nitrile Patient Examination Glove, White Colored, Non-Sterile is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-08-03. The listed applicant is Kossan International Sdn Bhd. The 510(k) number is K151750.

When did Powder Free Nitrile Patient Examination Glove, Blue Colored, Non-Sterile, Powder Free Nitrile Patient Examination Glove, White Colored, Non-Sterile receive FDA 510(k) clearance?

Powder Free Nitrile Patient Examination Glove, Blue Colored, Non-Sterile, Powder Free Nitrile Patient Examination Glove, White Colored, Non-Sterile received FDA 510(k) clearance on 2016-08-03, under 510(k) number K151750.

Who is the listed applicant for Powder Free Nitrile Patient Examination Glove, Blue Colored, Non-Sterile, Powder Free Nitrile Patient Examination Glove, White Colored, Non-Sterile?

FDA 510(k)记录显示Kossan International Sdn Bhd为申请人。这本身并不能确立该设备的制造商。

What is the FDA product code for Powder Free Nitrile Patient Examination Glove, Blue Colored, Non-Sterile, Powder Free Nitrile Patient Examination Glove, White Colored, Non-Sterile?

The FDA product code for Powder Free Nitrile Patient Examination Glove, Blue Colored, Non-Sterile, Powder Free Nitrile Patient Examination Glove, White Colored, Non-Sterile is LZA.

相关临床试验

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NCT07608549FLASHPilot 1期安全性研究NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP系统外部临床研究（ECS）NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177交感神经调节对动脉瘤性蛛网膜下腔出血继发脑动脉痉挛的影响SUSPENDEDNCT07095751人工智能辅助尿路摄像头评估系统，用于诊断膀胱癌NOT_YET_RECRUITING

列明Kossan International Sdn Bhd为申报人的其他记录

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K260794非无菌无粉乳胶患者检查手套，含有甘草根提取物和尿素，经测试可用于化疗药物、芬太尼柠檬酸盐、盐酸氯丙嗪和胃酸。海洋色K252549非无菌无粉乳胶检查手套，双色（白色-绿色），用于化疗药物、芬太尼盐酸盐、盐酸氯丙嗪和模拟胃酸；非无菌无粉乳胶检查手套，双色（白色-蓝色），用于化疗药物、芬太尼盐酸盐、盐酸氯丙嗪和模拟胃酸K232461无粉乳胶检查手套，粉色，非灭菌，经测试可用于化疗药物和芬太尼柠檬酸盐；无粉乳胶检查手套，橙色，非灭菌，经测试可用于化疗药物和芬太尼柠檬酸盐；无粉乳胶检查手套，蓝色，非灭菌，低皮炎潜力，经测试可用于化疗药物和芬太尼柠檬酸盐；无粉乳胶检查手套，黑色，非灭菌，低皮炎K230573无菌无粉乳胶病人检查手套，黑色，非灭菌，蛋白质含量标签声明（每只手套含有50ug或更少的总可提取物蛋白质）K191800无菌粉无乳胶检查手套，蓝色，非致热原标签声明，无菌粉无乳胶检查手套，白色，非致热原标签声明K190606无粉乳胶患者检查手套，黑色着色，非无菌

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相关器械（代码：LZA）

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K261793无粉乳胶检查手套，适用于化疗药物和芬太尼盐酸盐（蓝色和黑色）使用测试Maxter Healthcare, Inc.K262542可生物降解的尼龙粉末免洗检查手套，绿色；可生物降解的尼龙粉末免洗检查手套，紫蓝色；经测试可用于32种化疗药物、芬太尼和胃酸渗透阻力声明Top Glove Sdn. Bhd.K260312氰化物粉末免费检查手套，蓝色；经测试可用于32种化疗药物和芬太尼渗透阻力；氰化物粉末免费检查手套，紫蓝色；经测试可用于32种化疗药物、盐酸氯丙嗪、芬太尼和胃酸Gmp Medicare Sdn. Bhd.K261749Cardinal Health 硝基蓝检查手套，经测试可用于化疗药物和芬太尼盐酸盐使用CardinalhealthK260794非无菌无粉乳胶患者检查手套，含有甘草根提取物和尿素，经测试可用于化疗药物、芬太尼柠檬酸盐、盐酸氯丙嗪和胃酸。海洋色Kossan International Sdn BhdK262014PUREZERO* MARIN* 硅橡胶无粉检查手套；PUREZERO* MARIN-XTRA* 硅橡胶无粉检查手套O&M Halyard, Inc.

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