FDA 510(k)

膝對齊2系統

K 號：K163379 · 2017-03-02

決定日期2017-03-02

產品代碼OLO

諮詢委員會NE (請提供完整的英文描述，以便進行翻譯。)

決定相當於

器材摘要

KneeAlign 2 System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Orthalign, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-03-02 under 510(k) number K163379. The device is classified under product code OLO. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

常見問題

What is the KneeAlign 2 System?

KneeAlign 2 System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-03-02. The listed applicant is Orthalign, Inc.. The 510(k) number is K163379.

When did KneeAlign 2 System receive FDA 510(k) clearance?

KneeAlign 2 System received FDA 510(k) clearance on 2017-03-02, under 510(k) number K163379.

Who is the listed applicant for KneeAlign 2 System?

FDA 510(k) 記錄將 Orthalign, Inc. 列為申請人。這並不單獨確立設備製造商。

What is the FDA product code for KneeAlign 2 System?

The FDA product code for KneeAlign 2 System is OLO.

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