FDA 510(k)

可生物降解尼龍檢查手套，綠色

K 號：K192111 · 2020-09-03

決定日期2020-09-03

產品代碼LZA

諮詢委員會醫療設備規範文本翻譯如下： HO 注意：原文中未提供具體的醫療設備規範文本，因此上述翻譯僅為示例。請提供完整的規範文本以便進行準確翻譯。

決定相當於

器材摘要

Biodegradable Nitrile Examination Powder Free Glove, Green is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Top Glove Sdn. Bhd.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-09-03 under 510(k) number K192111. The device is classified under product code LZA. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

常見問題

What is the Biodegradable Nitrile Examination Powder Free Glove, Green?

Biodegradable Nitrile Examination Powder Free Glove, Green is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-09-03. The listed applicant is Top Glove Sdn. Bhd.. The 510(k) number is K192111.

When did Biodegradable Nitrile Examination Powder Free Glove, Green receive FDA 510(k) clearance?

Biodegradable Nitrile Examination Powder Free Glove, Green received FDA 510(k) clearance on 2020-09-03, under 510(k) number K192111.

Who is the listed applicant for Biodegradable Nitrile Examination Powder Free Glove, Green?

FDA 510(k) 記錄將 Top Glove Sdn. Bhd. 列為申請人。這並不單獨確立設備製造商。

What is the FDA product code for Biodegradable Nitrile Examination Powder Free Glove, Green?

The FDA product code for Biodegradable Nitrile Examination Powder Free Glove, Green is LZA.

其他以 Top Glove Sdn. Bhd. 為申請人之記錄

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

K262542可生物降解尼龍粉末免洗檢查手套，綠色；可生物降解尼龍粉末免洗檢查手套，紫藍色；經測試可與32種化學治療藥物、芬太尼及胃酸通透性抗性聲明相容 K193150拉茲檢驗無粉乳膠手套，天然綠寶石 K172923奈爾烯檢查無粉手套，白色、黑色、橙色，奈爾烯檢查無粉手套，經測試可用於化療藥物，藍色 K171279無菌尼龍外科無粉手套，已經通過化學治療藥物及无菌橡膠外科無粉手套的測試

相關器械（代碼：LZA）

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

K261793無粉劑式尼龍檢查手套，適用於化學治療藥物及芬太尼鹽酸鹽（藍色及黑色）測試使用Maxter Healthcare, Inc.K262542可生物降解尼龍粉末免洗檢查手套，綠色；可生物降解尼龍粉末免洗檢查手套，紫藍色；經測試可與32種化學治療藥物、芬太尼及胃酸通透性抗性聲明相容Top Glove Sdn. Bhd.K260312奈米爾烯無粉塵檢查手套，藍色；經測試可用於32種化學治療藥物及芬太尼滲透阻礙聲明；奈米爾烯無粉塵檢查手套，紫藍色；經測試可用於32種化學治療藥物、西拉嗪、芬太尼及胃酸Gmp Medicare Sdn. Bhd.K261749卡迪那爾健康公司尼龍藍色檢查手套，已經通過與化學療法藥物和芬太尼鹽酸鹽的測試。Cardinalhealth K260794非无菌無粉硝基膽甾醇患者檢查手套，含甘草根提取物及尿素，經測試適合與化療藥物、芬太尼鹽酸鹽、盐酸氯噻嗪及胃酸使用。海洋色Kossan International Sdn Bhd K262014PUREZERO* MARIN* 硅膠無粉檢查手套；PUREZERO* MARIN-XTRA* 硅膠無粉檢查手套O&M Halyard, Inc.

官方來源

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