FDA 510(k)

可生物降解熱塑性膠體檢查（TPE）手套

K 號：K202078 · 2021-03-05

決定日期2021-03-05

產品代碼LZA

諮詢委員會醫療設備規範文本翻譯如下： HO 注意：原文中未提供具體的醫療設備規範文本，因此上述翻譯僅為示例。請提供完整的規範文本以便進行準確翻譯。

決定相當於

器材摘要

Biodegradable Thermoplastic Elastomer Examination (TPE) Glove is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Shen Wei USA, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-03-05 under 510(k) number K202078. The device is classified under product code LZA. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

常見問題

What is the Biodegradable Thermoplastic Elastomer Examination (TPE) Glove?

Biodegradable Thermoplastic Elastomer Examination (TPE) Glove is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-03-05. The listed applicant is Shen Wei USA, Inc.. The 510(k) number is K202078.

When did Biodegradable Thermoplastic Elastomer Examination (TPE) Glove receive FDA 510(k) clearance?

Biodegradable Thermoplastic Elastomer Examination (TPE) Glove received FDA 510(k) clearance on 2021-03-05, under 510(k) number K202078.

Who is the listed applicant for Biodegradable Thermoplastic Elastomer Examination (TPE) Glove?

The FDA 510(k) record lists Shen Wei USA, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Biodegradable Thermoplastic Elastomer Examination (TPE) Glove?

The FDA product code for Biodegradable Thermoplastic Elastomer Examination (TPE) Glove is LZA.

其他以 Shen Wei USA, Inc. 為申請人之記錄

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相關器械（代碼：LZA）

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