FDA 510(k)

Affinity

K 號：K253835 · 2026-07-31

決定日期2026-07-31

產品代碼QIH

諮詢委員會RA

決定相當於

器材摘要

親和力是這份FDA 510(k)記錄中列出的設備名稱。列出的申請人是Hermes Medical Solutions AB。該公司於2026年7月31日獲得FDA 510(k)許可，許可編號為K253835。該設備被分類於產品代碼QIH。它已經經過RA諮詢委員會的審查。FDA決定：與現有設備實質上相當。

常見問題

什麼是親和力？

Affinity 是一款已於 2026-07-31 通過 FDA 510(k) 認證的醫療設備。列出的申請人是 Hermes Medical Solutions AB。510(k) 號碼為 K253835。

Affinity 當時是於何時獲得 FDA 510(k) 識別許可的？

Affinity於2026年7月31日獲得FDA 510(k)許可，許可編號為K253835。

誰是Affinity的列名申請人？

FDA 510(k) 記錄將 Hermes Medical Solutions AB 列為申請人。這並不單獨確立設備製造商。

FDA產品代碼為Affinity是什麼？

FDA產品代碼為Affinity的是QIH。

其他以 Hermes Medical Solutions AB 為申請人之記錄

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

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相關器械（代碼：QIH）

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

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官方來源

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資料來源為 FDA Open API。如需最新且權威的資訊，請始終參閱官方記錄。