FDA 510(k)

SpaceOAR Flex™ 系統

K 號：K262151 · 2026-09-11

決定日期2026-09-11

產品代碼OVB

諮詢委員會RA

決定相當於

器材摘要

SpaceOAR Flex™ 系統是本 FDA 510(k) 記錄中列出的設備名稱。所列申請人是 Boston Scientific Corporation。該公司於 2026-09-11 獲得 FDA 510(k) 識別證，證號為 K262151。該設備被分類於產品代碼 OVB 下。它已經經過 RA 評委會的審查。FDA 裁決：與現有設備實質上相當。

常見問題

什麼是SpaceOAR Flex™系統？

SpaceOAR Flex™ 系統是一款醫療設備，於2026年9月11日獲得FDA 510(k)許可。列出的申請人是波士頓科學公司。510(k)編號為K262151。

SpaceOAR Flex™ 系統是何時獲得 FDA 510(k) 識別許可的？

SpaceOAR Flex™ 系統於2026年9月11日獲得FDA 510(k)許可，許可編號為K262151。

誰是 SpaceOAR Flex™ 系統的登記申請人？

FDA 510(k) 記錄中將波士頓科學公司列為申請人。這並不單獨確立設備製造商。

SpaceOAR Flex™ 系統的 FDA 產品代碼是什麼？

FDA產品代碼為SpaceOAR Flex™系統的是OVB。

其他以 Boston Scientific Corporation 為申請人之記錄

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官方來源

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