FDA PMA 核准

PMA 2021-08-11

試劑，雜交及/或核酸擴增，用於檢測乙型肝炎C病毒RNA，乙型肝炎C病毒

申請人 Roche Molecular Systems, Inc.

PMA 編號 P060030

類別 2

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PMA 2021-08-11

KIT, 神經管缺陷測試，甲胎蛋白

申請人 Revvity, Inc.

PMA 編號 P970037

類別 3

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PMA 2021-08-10

Assay, 酶連接免疫攝取，乙型肝炎病毒

申請人 DiaSorin, Inc.

PMA 編號 P190011

類別 2

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PMA 2021-07-26

人工乳房，非充氣式，內置，矽膠填充

申請人 Allergan

PMA 編號 P040046

類別 3

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PMA 2021-07-19

眼內鏡

申請人 Starr Surgical Co.

PMA 編號 P990013

類別 3

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PMA 2021-07-07

體細胞基因突變檢測系統

申請人 QIAGEN GmbH

PMA 編號 P120022

類別 3

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PMA 2021-06-30

系統，高溫治療，射频/微波（良性前列腺增生），熱療

申請人 Prostalund AB

PMA 編號 P010055

類別 3

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PMA 2021-06-29

支架，髂靜脈

申請人 Boston Scientific Corporation

PMA 編號 P180013

類別 3

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PMA 2021-06-02

試劑，雜交及/或核酸擴增，用於檢測乙型肝炎C病毒RNA，乙型肝炎C病毒

申請人 Roche Molecular Systems, Inc.

PMA 編號 P150015

類別 2

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PMA 2021-06-01

試劑，雜交及/或核酸擴增，用於檢測乙型肝炎C病毒RNA，乙型肝炎C病毒

申請人 Abbott Molecular, Inc.

PMA 編號 P190025

類別 2

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PMA 2021-05-19

內視鏡避孕輸卵管封閉設備

申請人 Gyrus Acmi, Inc.

PMA 編號 P870076

類別 3

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PMA 2021-04-27

Assay, 酶連接免疫攝取，乙型肝炎病毒

申請人 Siemens Healthcare Diagnostics

PMA 編號 P030056

類別 2

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