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FDA 510(k)

Affirm Prone Biopsy System

K-Nummer: K153486 · 2016-04-01

AntragstellerHologic, Inc.
Entscheidungsdatum2016-04-01
ProduktcodeIZH
BeratungsausschussRA
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

Affirm Prone Biopsy System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Hologic, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-04-01 under 510(k) number K153486. The device is classified under product code IZH. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Affirm Prone Biopsy System?

Affirm Prone Biopsy System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-04-01. The listed applicant is Hologic, Inc.. The 510(k) number is K153486.

When did Affirm Prone Biopsy System receive FDA 510(k) clearance?

Affirm Prone Biopsy System received FDA 510(k) clearance on 2016-04-01, under 510(k) number K153486.

Who is the listed applicant for Affirm Prone Biopsy System?

The FDA 510(k) record lists Hologic, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Affirm Prone Biopsy System?

The FDA product code for Affirm Prone Biopsy System is IZH.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Weitere Einträge mit Hologic, Inc. als Antragsteller

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K254090I-View®K262792Brevera Biopsy System with CorLumina Imaging Technology (BREVDISP09)K253634CoolSeal Generator® (CSL-200-90)K251993Panther Fusion GI Expanded Bacterial AssayK243341Genius AI Detection 2.0K243396Aptima SARS-CoV-2 Assay

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Verwandte Geräte (Code: IZH)

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K203509SMART FINDERIms Giotto S.P.A.K202294Affirm Contrast BiopsyHologic, Inc.K191495Biopsy PositionerFujifilm CorporationK161575Affirm Lateral Arm Upright Biopsy AccessoryHologicK161920Comfort CoverPrecision Dynamics Corporation

Offizielle Quelle

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