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FDA 510(k)

ClearPoint System

K-Nummer: K222519 · 2022-09-16

AntragstellerClearPoint Neuro, Inc.
Entscheidungsdatum2022-09-16
ProduktcodeHAW
BeratungsausschussNE
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

ClearPoint System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is ClearPoint Neuro, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-09-16 under 510(k) number K222519. The device is classified under product code HAW. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the ClearPoint System?

ClearPoint System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-09-16. The listed applicant is ClearPoint Neuro, Inc.. The 510(k) number is K222519.

When did ClearPoint System receive FDA 510(k) clearance?

ClearPoint System received FDA 510(k) clearance on 2022-09-16, under 510(k) number K222519.

Who is the listed applicant for ClearPoint System?

The FDA 510(k) record lists ClearPoint Neuro, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ClearPoint System?

The FDA product code for ClearPoint System is HAW.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

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Weitere Einträge mit ClearPoint Neuro, Inc. als Antragsteller

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Verwandte Geräte (Code: HAW)

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K253856Geniant Cranial (Navigated Neurosurgical Positioning Robot)Koh Young Technology, Inc.K261932Leksell® Vantage Stereotactic SystemElekta Solutions ABK253663Zeta Navigation SystemZeta Surgical, Inc.K253379Stealth AXiS Cranial clinical applicationMedtronic Navigation, Inc.K231897NeuroAlign softwareMedivis, Inc.K251317SOLOPASS 2.0 SystemIntravent Medical Partners

Offizielle Quelle

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