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FDA 510(k)

Colmatage de Canal Pulpaire, Colmatage de Canal Pulpaire EWT

Numéro K : K152956 · 2016-05-06

DemandeurSybron Dental Specialties
Date de décision2016-05-06
Code produitKIF
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1. DE Description du texte réglementaire pour dispositif médical : Le [Nom du dispositif médical] est soumis à la réglementation de la FDA (Food and Drug Administration) et est classé sous le numéro de 510(k). Il a été approuvé par une déclaration de conformité préalable (PMA) et est enregistré sous le numéro NCT [Numéro NCT] et PMID [Numéro PMID]. Pour plus d'informations, veuillez consulter l'URL suivante : [URL].
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

Pulp Canal Sealer, Pulp Canal Sealer EWT is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sybron Dental Specialties. It received FDA 510(k) clearance on 2016-05-06 under 510(k) number K152956. The device is classified under product code KIF. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Pulp Canal Sealer, Pulp Canal Sealer EWT?

Pulp Canal Sealer, Pulp Canal Sealer EWT is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-05-06. The listed applicant is Sybron Dental Specialties. The 510(k) number is K152956.

When did Pulp Canal Sealer, Pulp Canal Sealer EWT receive FDA 510(k) clearance?

Pulp Canal Sealer, Pulp Canal Sealer EWT received FDA 510(k) clearance on 2016-05-06, under 510(k) number K152956.

Who is the listed applicant for Pulp Canal Sealer, Pulp Canal Sealer EWT?

The FDA 510(k) record lists Sybron Dental Specialties as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Pulp Canal Sealer, Pulp Canal Sealer EWT?

The FDA product code for Pulp Canal Sealer, Pulp Canal Sealer EWT is KIF.

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Dispositifs connexes (Code : KIF)

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Source officielle

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