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FDA 510(k)

Tubli-Seal, Tubli-Seal EWT, Tubli-Seal Xpress, Tubli-Seal EWT Xpress

Numéro K : K153067 · 2016-07-27

DemandeurSybron Dental Specialties
Date de décision2016-07-27
Code produitKIF
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1. DE Description du texte réglementaire pour dispositif médical : Le [Nom du dispositif médical] est soumis à la réglementation de la FDA (Food and Drug Administration) et est classé sous le numéro de 510(k). Il a été approuvé par une déclaration de conformité préalable (PMA) et est enregistré sous le numéro NCT [Numéro NCT] et PMID [Numéro PMID]. Pour plus d'informations, veuillez consulter l'URL suivante : [URL].
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

Tubli-Seal, Tubli-Seal EWT,Tubli-Seal Xpress, Tubli-Seal EWT Xpress is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sybron Dental Specialties. It received FDA 510(k) clearance on 2016-07-27 under 510(k) number K153067. The device is classified under product code KIF. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Tubli-Seal, Tubli-Seal EWT,Tubli-Seal Xpress, Tubli-Seal EWT Xpress?

Tubli-Seal, Tubli-Seal EWT,Tubli-Seal Xpress, Tubli-Seal EWT Xpress is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-07-27. The listed applicant is Sybron Dental Specialties. The 510(k) number is K153067.

When did Tubli-Seal, Tubli-Seal EWT,Tubli-Seal Xpress, Tubli-Seal EWT Xpress receive FDA 510(k) clearance?

Tubli-Seal, Tubli-Seal EWT,Tubli-Seal Xpress, Tubli-Seal EWT Xpress received FDA 510(k) clearance on 2016-07-27, under 510(k) number K153067.

Who is the listed applicant for Tubli-Seal, Tubli-Seal EWT,Tubli-Seal Xpress, Tubli-Seal EWT Xpress?

The FDA 510(k) record lists Sybron Dental Specialties as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Tubli-Seal, Tubli-Seal EWT,Tubli-Seal Xpress, Tubli-Seal EWT Xpress?

The FDA product code for Tubli-Seal, Tubli-Seal EWT,Tubli-Seal Xpress, Tubli-Seal EWT Xpress is KIF.

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Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

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