FDA 510(k)

Tubes Sealapex, Pack bulk Sealapex, Seringues Xpress dual-baril Sealapex

Numéro K : K152959 · 2016-04-14

Date de décision2016-04-14

Code produitKIF

Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1. DE Description du texte réglementaire pour dispositif médical : Le [Nom du dispositif médical] est soumis à la réglementation de la FDA (Food and Drug Administration) et est classé sous le numéro de 510(k). Il a été approuvé par une déclaration de conformité préalable (PMA) et est enregistré sous le numéro NCT [Numéro NCT] et PMID [Numéro PMID]. Pour plus d'informations, veuillez consulter l'URL suivante : [URL].

DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

Sealapex tubes, Sealapex bulk package, Sealapex Xpress dual-barrel syringes is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sybron Dental Specialties. It received FDA 510(k) clearance on 2016-04-14 under 510(k) number K152959. The device is classified under product code KIF. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Sealapex tubes, Sealapex bulk package, Sealapex Xpress dual-barrel syringes?

Sealapex tubes, Sealapex bulk package, Sealapex Xpress dual-barrel syringes is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-04-14. The listed applicant is Sybron Dental Specialties. The 510(k) number is K152959.

When did Sealapex tubes, Sealapex bulk package, Sealapex Xpress dual-barrel syringes receive FDA 510(k) clearance?

Sealapex tubes, Sealapex bulk package, Sealapex Xpress dual-barrel syringes received FDA 510(k) clearance on 2016-04-14, under 510(k) number K152959.

Who is the listed applicant for Sealapex tubes, Sealapex bulk package, Sealapex Xpress dual-barrel syringes?

The FDA 510(k) record lists Sybron Dental Specialties as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Sealapex tubes, Sealapex bulk package, Sealapex Xpress dual-barrel syringes?

The FDA product code for Sealapex tubes, Sealapex bulk package, Sealapex Xpress dual-barrel syringes is KIF.

Essais cliniques associés

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

NCT07608549Étude pilote de phase 1 sur la sécurité du FLASHNOT_YET_RECRUITING NCT06562205Systèmes PAP Études Cliniques Externes (ECS)NOT_YET_RECRUITING NCT06443177L'effet de la modulation sympathique sur la vasoconstriction cérébrale secondaire à une hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismaleSUSPENDED NCT07095751Système d'évaluation du cathéter Uro-Cam assisté par intelligence artificielle pour le diagnostic du cancer de la vessieNOT_YET_RECRUITING

Autres dossiers indiquant Sybron Dental Specialties en tant que demandeur

K182826Système d'aligneur Spark d'Ormco K162063Système d'emballage de stérilisation Steri-Cassette et Steri-Cage K160097Image Fast Set, Image Regular Set K153067Tubli-Seal, Tubli-Seal EWT, Tubli-Seal Xpress, Tubli-Seal EWT Xpress K152956Colmatage de Canal Pulpaire, Colmatage de Canal Pulpaire EWT

Dispositifs connexes (Code : KIF)

K262050Vioseal XSpident Co., Ltd.K253909NeoPEX™ Collège de Pré-Obturation de Pâte Pré-MélangéeNuSmile, Ltd.K261514Matériau de comblement temporaire à l'hydroxyde de calcium (KP-Cal)Guilin Kevin Peter Technology Co., Ltd.K261415Colmatant de canal radiculaire injectable (KP-Root SP)Guilin Kevin Peter Technology Co., Ltd.K253167Any-PasteMediclus Co., Ltd.K252890ZenSeal ProKerr Corporation

Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

Données issues de l'API ouverte de la FDA. Pour les informations les plus récentes et faisant autorité, veuillez toujours vous référer au registre officiel.