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FDA 510(k)

Admira Fusion Flow

Numéro K : K153177 · 2016-06-30

DemandeurVoco GmbH
Date de décision2016-06-30
Code produitEBF
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1. DE Description du texte réglementaire pour dispositif médical : Le [Nom du dispositif médical] est soumis à la réglementation de la FDA (Food and Drug Administration) et est classé sous le numéro de 510(k). Il a été approuvé par une déclaration de conformité préalable (PMA) et est enregistré sous le numéro NCT [Numéro NCT] et PMID [Numéro PMID]. Pour plus d'informations, veuillez consulter l'URL suivante : [URL].
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

Admira Fusion Flow is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Voco GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2016-06-30 under 510(k) number K153177. The device is classified under product code EBF. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Admira Fusion Flow?

Admira Fusion Flow is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-06-30. The listed applicant is Voco GmbH. The 510(k) number is K153177.

When did Admira Fusion Flow receive FDA 510(k) clearance?

Admira Fusion Flow received FDA 510(k) clearance on 2016-06-30, under 510(k) number K153177.

Who is the listed applicant for Admira Fusion Flow?

The FDA 510(k) record lists Voco GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Admira Fusion Flow?

The FDA product code for Admira Fusion Flow is EBF.

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Source officielle

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