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FDA 510(k)

TandemLung Oxygenator

Numéro K : K153295 · 2016-02-26

DemandeurCardiacassist, Inc.
Date de décision2016-02-26
Code produitDTZ
Comité consultatifCV
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

TandemLung Oxygenator is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Cardiacassist, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-02-26 under 510(k) number K153295. The device is classified under product code DTZ. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the TandemLung Oxygenator?

TandemLung Oxygenator is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-02-26. The listed applicant is Cardiacassist, Inc.. The 510(k) number is K153295.

When did TandemLung Oxygenator receive FDA 510(k) clearance?

TandemLung Oxygenator received FDA 510(k) clearance on 2016-02-26, under 510(k) number K153295.

Who is the listed applicant for TandemLung Oxygenator?

The FDA 510(k) record lists Cardiacassist, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for TandemLung Oxygenator?

The FDA product code for TandemLung Oxygenator is DTZ.

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Source officielle

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